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FDA 510(k)

Système d'implants dentaires BTI Extra-Short UnicCa

Numéro K : K202825 · 2021-07-29

DemandeurB.T.I. Biotechnology Institute, Sl.
Date de décision2021-07-29
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B.T.I. Biotechnology Institute, Sl.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29 under 510(k) number K202825. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa?

BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29. The listed applicant is B.T.I. Biotechnology Institute, Sl.. The 510(k) number is K202825.

When did BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa receive FDA 510(k) clearance?

BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29, under 510(k) number K202825.

Who is the listed applicant for BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa?

The FDA 510(k) record lists B.T.I. Biotechnology Institute, Sl. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa?

The FDA product code for BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa is DZE.

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Source officielle

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