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FDA 510(k)

RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)

Numéro K : K233275 · 2024-03-25

DemandeurGyrus Acmi, Inc.
Date de décision2024-03-25
Code produitFGB
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25 under 510(k) number K233275. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)?

RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K233275.

When did RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) receive FDA 510(k) clearance?

RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25, under 510(k) number K233275.

Who is the listed applicant for RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)?

The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)?

The FDA product code for RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) is FGB.

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