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FDA 510(k)

SOLOASSIST IID / DEXTER ENDOSCOPE ARM (212499); ARTip solo (202426) + ARTip solo voice (202445); SOLOASSIST II (141364) + VOICE CONTROL (171894

Numéro K : K233312 · 2024-08-08

DemandeurAktormed GmbH
Date de décision2024-08-08
Code produitQZB
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SOLOASSIST IID / DEXTER ENDOSCOPE ARM (212499); ARTip solo (202426) + ARTip solo voice (202445); SOLOASSIST II (141364) + VOICE CONTROL (171894 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aktormed GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-08 under 510(k) number K233312. The device is classified under product code QZB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SOLOASSIST IID / DEXTER ENDOSCOPE ARM (212499); ARTip solo (202426) + ARTip solo voice (202445); SOLOASSIST II (141364) + VOICE CONTROL (171894?

SOLOASSIST IID / DEXTER ENDOSCOPE ARM (212499); ARTip solo (202426) + ARTip solo voice (202445); SOLOASSIST II (141364) + VOICE CONTROL (171894 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-08. The listed applicant is Aktormed GmbH. The 510(k) number is K233312.

When did SOLOASSIST IID / DEXTER ENDOSCOPE ARM (212499); ARTip solo (202426) + ARTip solo voice (202445); SOLOASSIST II (141364) + VOICE CONTROL (171894 receive FDA 510(k) clearance?

SOLOASSIST IID / DEXTER ENDOSCOPE ARM (212499); ARTip solo (202426) + ARTip solo voice (202445); SOLOASSIST II (141364) + VOICE CONTROL (171894 received FDA 510(k) clearance on 2024-08-08, under 510(k) number K233312.

Who is the listed applicant for SOLOASSIST IID / DEXTER ENDOSCOPE ARM (212499); ARTip solo (202426) + ARTip solo voice (202445); SOLOASSIST II (141364) + VOICE CONTROL (171894?

The FDA 510(k) record lists Aktormed GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SOLOASSIST IID / DEXTER ENDOSCOPE ARM (212499); ARTip solo (202426) + ARTip solo voice (202445); SOLOASSIST II (141364) + VOICE CONTROL (171894?

The FDA product code for SOLOASSIST IID / DEXTER ENDOSCOPE ARM (212499); ARTip solo (202426) + ARTip solo voice (202445); SOLOASSIST II (141364) + VOICE CONTROL (171894 is QZB.

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Source officielle

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