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FDA 510(k)

Appareil radiographique dentaire portable (AXR60 S); Appareil radiographique dentaire portable (AXR65 S)

Numéro K : K233395 · 2024-01-03

DemandeurAlliage S/A Industrias Médico Odontológica
Date de décision2024-01-03
Code produitEHD
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Portable Dental X-Ray (AXR60 S); Portable Dental X-Ray (AXR65 S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alliage S/A Industrias Médico Odontológica. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03 under 510(k) number K233395. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Portable Dental X-Ray (AXR60 S); Portable Dental X-Ray (AXR65 S)?

Portable Dental X-Ray (AXR60 S); Portable Dental X-Ray (AXR65 S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03. The listed applicant is Alliage S/A Industrias Médico Odontológica. The 510(k) number is K233395.

When did Portable Dental X-Ray (AXR60 S); Portable Dental X-Ray (AXR65 S) receive FDA 510(k) clearance?

Portable Dental X-Ray (AXR60 S); Portable Dental X-Ray (AXR65 S) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03, under 510(k) number K233395.

Who is the listed applicant for Portable Dental X-Ray (AXR60 S); Portable Dental X-Ray (AXR65 S)?

The FDA 510(k) record lists Alliage S/A Industrias Médico Odontológica as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable Dental X-Ray (AXR60 S); Portable Dental X-Ray (AXR65 S)?

The FDA product code for Portable Dental X-Ray (AXR60 S); Portable Dental X-Ray (AXR65 S) is EHD.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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