FDA 510(k)

Obsidian® NOW

Numéro K : K234014 · 2024-02-27

Date de décision2024-02-27

Code produitEIH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Obsidian® NOW is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27 under 510(k) number K234014. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Obsidian® NOW?

Obsidian® NOW is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K234014.

When did Obsidian® NOW receive FDA 510(k) clearance?

Obsidian® NOW received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27, under 510(k) number K234014.

Who is the listed applicant for Obsidian® NOW?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Prismatik Dentalcraft, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Obsidian® NOW?

The FDA product code for Obsidian® NOW is EIH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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