Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

PIUR tUS Infinity

Numéro K : K240036 · 2024-09-20

DemandeurPiur Imaging GmbH
Date de décision2024-09-20
Code produitQIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PIUR tUS Infinity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Piur Imaging GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-20 under 510(k) number K240036. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PIUR tUS Infinity?

PIUR tUS Infinity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-20. The listed applicant is Piur Imaging GmbH. The 510(k) number is K240036.

When did PIUR tUS Infinity receive FDA 510(k) clearance?

PIUR tUS Infinity received FDA 510(k) clearance on 2024-09-20, under 510(k) number K240036.

Who is the listed applicant for PIUR tUS Infinity?

The FDA 510(k) record lists Piur Imaging GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PIUR tUS Infinity?

The FDA product code for PIUR tUS Infinity is QIH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Piur Imaging GmbH en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250484PIUR tUS intérieur

Dispositifs connexes (Code : QIH)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260055syngo.CT Quantification CerveauSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapide Plateforme (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623Logiciel EchoPAC Seulement / Module EchoPAC (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Évaluation rénale par intelligence artificielle (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DM Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le nom du dispositif médical est [4DM]. Ce dispositif médical est soumis à l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Il a été enregistré sous le numéro de pré-commercialisation 510(k) [numéro de 510(k)]. Le dispositif médical a également été soumis à une procédure de mise sur le marché (PMA) ou à une procédure de notification de conformité (510(k)) par la FDA. Les essais cliniques associés à ce dispositif médical ont été enregistrés sous les numéros NCT [numéro NCT] et PMID [numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les sites suivants : [URL1] et [URL2].INVIA, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑