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FDA 510(k)

Smartxide Tetra Pro

Numéro K : K240497 · 2024-03-12

DemandeurEl.En S.P.A.
Date de décision2024-03-12
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Smartxide Tetra Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is El.En S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-12 under 510(k) number K240497. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Smartxide Tetra Pro?

Smartxide Tetra Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-12. The listed applicant is El.En S.P.A.. The 510(k) number is K240497.

When did Smartxide Tetra Pro receive FDA 510(k) clearance?

Smartxide Tetra Pro received FDA 510(k) clearance on 2024-03-12, under 510(k) number K240497.

Who is the listed applicant for Smartxide Tetra Pro?

The FDA 510(k) record lists El.En S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smartxide Tetra Pro?

The FDA product code for Smartxide Tetra Pro is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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