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FDA 510(k)

Système d'épilation laser à diode IVYLASER (IVY-HR-Alloy)

Numéro K : K240611 · 2024-06-20

DemandeurIvylaser (Beijing) Technology Co.,Ltd
Date de décision2024-06-20
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IVYLASER Diode laser hair removal system (IVY-HR-Alloy) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivylaser (Beijing) Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20 under 510(k) number K240611. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IVYLASER Diode laser hair removal system (IVY-HR-Alloy)?

IVYLASER Diode laser hair removal system (IVY-HR-Alloy) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20. The listed applicant is Ivylaser (Beijing) Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K240611.

When did IVYLASER Diode laser hair removal system (IVY-HR-Alloy) receive FDA 510(k) clearance?

IVYLASER Diode laser hair removal system (IVY-HR-Alloy) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20, under 510(k) number K240611.

Who is the listed applicant for IVYLASER Diode laser hair removal system (IVY-HR-Alloy)?

The FDA 510(k) record lists Ivylaser (Beijing) Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IVYLASER Diode laser hair removal system (IVY-HR-Alloy)?

The FDA product code for IVYLASER Diode laser hair removal system (IVY-HR-Alloy) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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