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FDA 510(k)

Système de laser diode (Night Universe ; Predator)

Numéro K : K250206 · 2025-04-24

DemandeurIvylaser (Beijing) Technology Co.,Ltd
Date de décision2025-04-24
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Diode laser system (Night Universe; Predator) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivylaser (Beijing) Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-24 under 510(k) number K250206. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diode laser system (Night Universe; Predator)?

Diode laser system (Night Universe; Predator) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-24. The listed applicant is Ivylaser (Beijing) Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K250206.

When did Diode laser system (Night Universe; Predator) receive FDA 510(k) clearance?

Diode laser system (Night Universe; Predator) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-24, under 510(k) number K250206.

Who is the listed applicant for Diode laser system (Night Universe; Predator)?

The FDA 510(k) record lists Ivylaser (Beijing) Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode laser system (Night Universe; Predator)?

The FDA product code for Diode laser system (Night Universe; Predator) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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