Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

BioSonic US200 Ultrasonic Scaler (60034537)

Numéro K : K240801 · 2024-07-01

DemandeurDent4you AG
Date de décision2024-07-01
Code produitELC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioSonic US200 Ultrasonic Scaler (60034537) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dent4you AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01 under 510(k) number K240801. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioSonic US200 Ultrasonic Scaler (60034537)?

BioSonic US200 Ultrasonic Scaler (60034537) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01. The listed applicant is Dent4you AG. The 510(k) number is K240801.

When did BioSonic US200 Ultrasonic Scaler (60034537) receive FDA 510(k) clearance?

BioSonic US200 Ultrasonic Scaler (60034537) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01, under 510(k) number K240801.

Who is the listed applicant for BioSonic US200 Ultrasonic Scaler (60034537)?

The FDA 510(k) record lists Dent4you AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSonic US200 Ultrasonic Scaler (60034537)?

The FDA product code for BioSonic US200 Ultrasonic Scaler (60034537) is ELC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Dent4you AG en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250969JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFASTK242360Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal ActivatorK223142Coltolux Comfort LED Curing Light

Dispositifs connexes (Code : ELC)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260773Varios Combi Pro2Nakanishi, Inc.K253254GBT Machine Airflow Prophylaxis MasterE.M.S Electro Medical Systems S.AK251689VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS10); VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS11); VARIOS 170 SCALER SYSTEM (VA170S11)Nakanishi, Inc.K242317Integrated Endo System (Meet Endo-II)Denjoy Dental Co., Ltd.K233844OdneCleanOdne AGK240707Ultrasonic Scaler (WD-JY-B002,WD-JY-W001,WD-JY-R003,WD-JY-G004,WD-JY-B003,WD-JY-C006,WD-JY-M0014, WD-JY-N0015,WD-JY-N0016,WD-JY-N0017,WD-JY-E007, WD-JY-F008,WD-JY-A005,WD-JY-H009,WD-JY-I0011, WD-JY-K0012,WD-JY-K0013,WD-JY-K0014, WD-JY-L0013,WD-JY-L0014,WD-JY-L0015, WD-JY-L0016,WD-JY-L0017)Shenzhen Micro Electric Intelligence Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑