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FDA 510(k)

Prothèse de Stapes mAXIS, Prothèse de Stapes mLOOP, Prothèse de Stapes mZAM et Prothèse de Stapes mFIX

Numéro K : K241142 · 2025-01-17

DemandeurMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
Date de décision2025-01-17
Code produitETB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17 under 510(k) number K241142. The device is classified under product code ETB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis?

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. The 510(k) number is K241142.

When did mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis receive FDA 510(k) clearance?

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17, under 510(k) number K241142.

Who is the listed applicant for mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis?

The FDA 510(k) record lists MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis?

The FDA product code for mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis is ETB.

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K260719mGRIP Prothèse Totale (3,00 mm) (58689); mGRIP Prothèse Totale (3,25 mm) (58691); mGRIP Prothèse Totale (3,50 mm) (58693); mGRIP Prothèse Totale (3,75 mm) (58695); mGRIP Prothèse Totale (4,00 mm) (58697); mGRIP Prothèse Totale (4,25 mm) (58699); mGRIP Prothèse Totale (4,50 mm) (58701); mGRIP Prothèse Totale (4,75 mm) (58703); mGRIP Prothèse Totale (5,00 mm) (58705); mGRIP Prothèse Totale (5,50 mm) (58707); mGRIP Prothèse Totale (6,00 mm) (58709); mGRIP Prothèse Totale (6,50 mm)K260718Prothèse partielle mGRIP (0,75 mm) (58669); Prothèse partielle mGRIP (1,00 mm) (58671); Prothèse partielle mGRIP (1,25 mm) (58673); Prothèse partielle mGRIP (1,50 mm) (58675); Prothèse partielle mGRIP (1,75 mm) (58677); Prothèse partielle mGRIP (2,00 mm) (58679); Prothèse partielle mGRIP (2,25 mm) (58681); Prothèse partielle mGRIP (2,50 mm) (58683); Prothèse partielle mGRIP (3,00 mm) (58685); Prothèse partielle mGRIP (3,50 mm) (58687); Prothèse partielle mDISC (58850)K260720mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Prothèse de Stapes (0.5 x 3.50 mm) (58735);K241261Prothèse partielle mCLIP, Prothèse partielle mCLIP ARC, Prothèse partielle mXACT et Kit de prothèse partielle mXACT PROK241269mXACT Prothèse Totale Offcenter, mXACT Prothèse Totale Center et Kit de Prothèse Totale mXACT PRO

Dispositifs connexes (Code : ETB)

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