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FDA 510(k)

Prothèse partielle mGRIP (0,75 mm) (58669); Prothèse partielle mGRIP (1,00 mm) (58671); Prothèse partielle mGRIP (1,25 mm) (58673); Prothèse partielle mGRIP (1,50 mm) (58675); Prothèse partielle mGRIP (1,75 mm) (58677); Prothèse partielle mGRIP (2,00 mm) (58679); Prothèse partielle mGRIP (2,25 mm) (58681); Prothèse partielle mGRIP (2,50 mm) (58683); Prothèse partielle mGRIP (3,00 mm) (58685); Prothèse partielle mGRIP (3,50 mm) (58687); Prothèse partielle mDISC (58850)

Numéro K : K260718 · 2026-04-03

DemandeurMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
Date de décision2026-04-03
Code produitETB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03 under 510(k) number K260718. The device is classified under product code ETB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850)?

mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. The 510(k) number is K260718.

When did mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850) receive FDA 510(k) clearance?

mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03, under 510(k) number K260718.

Who is the listed applicant for mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850)?

The FDA 510(k) record lists MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850)?

The FDA product code for mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850) is ETB.

Essais cliniques associés

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K260719mGRIP Prothèse Totale (3,00 mm) (58689); mGRIP Prothèse Totale (3,25 mm) (58691); mGRIP Prothèse Totale (3,50 mm) (58693); mGRIP Prothèse Totale (3,75 mm) (58695); mGRIP Prothèse Totale (4,00 mm) (58697); mGRIP Prothèse Totale (4,25 mm) (58699); mGRIP Prothèse Totale (4,50 mm) (58701); mGRIP Prothèse Totale (4,75 mm) (58703); mGRIP Prothèse Totale (5,00 mm) (58705); mGRIP Prothèse Totale (5,50 mm) (58707); mGRIP Prothèse Totale (6,00 mm) (58709); mGRIP Prothèse Totale (6,50 mm)K260720mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Prothèse de Stapes (0.5 x 3.50 mm) (58735);K241261Prothèse partielle mCLIP, Prothèse partielle mCLIP ARC, Prothèse partielle mXACT et Kit de prothèse partielle mXACT PROK241142Prothèse de Stapes mAXIS, Prothèse de Stapes mLOOP, Prothèse de Stapes mZAM et Prothèse de Stapes mFIXK241269mXACT Prothèse Totale Offcenter, mXACT Prothèse Totale Center et Kit de Prothèse Totale mXACT PRO

Dispositifs connexes (Code : ETB)

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K260720mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Prothèse de Stapes (0.5 x 3.50 mm) (58735);MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHK241261Prothèse partielle mCLIP, Prothèse partielle mCLIP ARC, Prothèse partielle mXACT et Kit de prothèse partielle mXACT PROMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHK241142Prothèse de Stapes mAXIS, Prothèse de Stapes mLOOP, Prothèse de Stapes mZAM et Prothèse de Stapes mFIXMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Source officielle

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