Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Prothèse de Stapes (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Prothèse de Stapes (0.5 x 3.50 mm) (58735);

Numéro K : K260720 · 2026-04-03

DemandeurMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
Date de décision2026-04-03
Code produitETB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735); is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03 under 510(k) number K260720. The device is classified under product code ETB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735);?

mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735); is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. The 510(k) number is K260720.

When did mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735); receive FDA 510(k) clearance?

mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735); received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03, under 510(k) number K260720.

Who is the listed applicant for mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735);?

The FDA 510(k) record lists MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735);?

The FDA product code for mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735); is ETB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260719mGRIP Prothèse Totale (3,00 mm) (58689); mGRIP Prothèse Totale (3,25 mm) (58691); mGRIP Prothèse Totale (3,50 mm) (58693); mGRIP Prothèse Totale (3,75 mm) (58695); mGRIP Prothèse Totale (4,00 mm) (58697); mGRIP Prothèse Totale (4,25 mm) (58699); mGRIP Prothèse Totale (4,50 mm) (58701); mGRIP Prothèse Totale (4,75 mm) (58703); mGRIP Prothèse Totale (5,00 mm) (58705); mGRIP Prothèse Totale (5,50 mm) (58707); mGRIP Prothèse Totale (6,00 mm) (58709); mGRIP Prothèse Totale (6,50 mm)K260718Prothèse partielle mGRIP (0,75 mm) (58669); Prothèse partielle mGRIP (1,00 mm) (58671); Prothèse partielle mGRIP (1,25 mm) (58673); Prothèse partielle mGRIP (1,50 mm) (58675); Prothèse partielle mGRIP (1,75 mm) (58677); Prothèse partielle mGRIP (2,00 mm) (58679); Prothèse partielle mGRIP (2,25 mm) (58681); Prothèse partielle mGRIP (2,50 mm) (58683); Prothèse partielle mGRIP (3,00 mm) (58685); Prothèse partielle mGRIP (3,50 mm) (58687); Prothèse partielle mDISC (58850)K241261Prothèse partielle mCLIP, Prothèse partielle mCLIP ARC, Prothèse partielle mXACT et Kit de prothèse partielle mXACT PROK241142Prothèse de Stapes mAXIS, Prothèse de Stapes mLOOP, Prothèse de Stapes mZAM et Prothèse de Stapes mFIXK241269mXACT Prothèse Totale Offcenter, mXACT Prothèse Totale Center et Kit de Prothèse Totale mXACT PRO

Dispositifs connexes (Code : ETB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260718Prothèse partielle mGRIP (0,75 mm) (58669); Prothèse partielle mGRIP (1,00 mm) (58671); Prothèse partielle mGRIP (1,25 mm) (58673); Prothèse partielle mGRIP (1,50 mm) (58675); Prothèse partielle mGRIP (1,75 mm) (58677); Prothèse partielle mGRIP (2,00 mm) (58679); Prothèse partielle mGRIP (2,25 mm) (58681); Prothèse partielle mGRIP (2,50 mm) (58683); Prothèse partielle mGRIP (3,00 mm) (58685); Prothèse partielle mGRIP (3,50 mm) (58687); Prothèse partielle mDISC (58850)MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHK241261Prothèse partielle mCLIP, Prothèse partielle mCLIP ARC, Prothèse partielle mXACT et Kit de prothèse partielle mXACT PROMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHK241142Prothèse de Stapes mAXIS, Prothèse de Stapes mLOOP, Prothèse de Stapes mZAM et Prothèse de Stapes mFIXMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑