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FDA 510(k)

EchoSolv AS Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le dispositif médical EchoSolv AS est soumis à l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. Il est classé sous la catégorie 510(k) et a été soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval). Le numéro d'enregistrement NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) est [NUMÉRO_NCT], et le PMID (PubMed Identifier) est [NUMÉRO_PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de l'entreprise à l'adresse suivante : [URL_DE_L'ENTREPRISE].

Numéro K : K241245 · 2024-10-04

DemandeurEcho IQ, Ltd.
Date de décision2024-10-04
Code produitPOK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EchoSolv AS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Echo IQ, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04 under 510(k) number K241245. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EchoSolv AS?

EchoSolv AS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04. The listed applicant is Echo IQ, Ltd.. The 510(k) number is K241245.

When did EchoSolv AS receive FDA 510(k) clearance?

EchoSolv AS received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04, under 510(k) number K241245.

Who is the listed applicant for EchoSolv AS?

The FDA 510(k) record lists Echo IQ, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EchoSolv AS?

The FDA product code for EchoSolv AS is POK.

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Source officielle

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