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FDA 510(k)

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002)

Numéro K : K241414 · 2024-09-26

DemandeurCirca Scientific, Inc.
Date de décision2024-09-26
Code produitDXF
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Circa Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26 under 510(k) number K241414. The device is classified under product code DXF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002)?

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26. The listed applicant is Circa Scientific, Inc.. The 510(k) number is K241414.

When did CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) receive FDA 510(k) clearance?

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26, under 510(k) number K241414.

Who is the listed applicant for CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002)?

The FDA 510(k) record lists Circa Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002)?

The FDA product code for CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) is DXF.

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