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FDA 510(k)

Alinity m BKV

Numéro K : K241921 · 2025-03-24

DemandeurAbbott Molecular, Inc.
Date de décision2025-03-24
Code produitQMI
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Alinity m BKV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24 under 510(k) number K241921. The device is classified under product code QMI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Alinity m BKV?

Alinity m BKV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. The 510(k) number is K241921.

When did Alinity m BKV receive FDA 510(k) clearance?

Alinity m BKV received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24, under 510(k) number K241921.

Who is the listed applicant for Alinity m BKV?

The FDA 510(k) record lists Abbott Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity m BKV?

The FDA product code for Alinity m BKV is QMI.

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K202215cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control KitRoche Molecular Systems, Inc.

Source officielle

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