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FDA 510(k)

Alinity m STI Assay

Numéro K : K222379 · 2023-03-03

DemandeurAbbott Molecular, Inc.
Date de décision2023-03-03
Code produitQEP
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Alinity m STI Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-03 under 510(k) number K222379. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Alinity m STI Assay?

Alinity m STI Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-03. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. The 510(k) number is K222379.

When did Alinity m STI Assay receive FDA 510(k) clearance?

Alinity m STI Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-03-03, under 510(k) number K222379.

Who is the listed applicant for Alinity m STI Assay?

The FDA 510(k) record lists Abbott Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity m STI Assay?

The FDA product code for Alinity m STI Assay is QEP.

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Source officielle

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