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FDA 510(k)

Hi-D Imaging 4TAVR

Numéro K : K241984 · 2025-04-02

DemandeurHi-D Imaging AG
Date de décision2025-04-02
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Hi-D Imaging 4TAVR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hi-D Imaging AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02 under 510(k) number K241984. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Hi-D Imaging 4TAVR?

Hi-D Imaging 4TAVR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02. The listed applicant is Hi-D Imaging AG. The 510(k) number is K241984.

When did Hi-D Imaging 4TAVR receive FDA 510(k) clearance?

Hi-D Imaging 4TAVR received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02, under 510(k) number K241984.

Who is the listed applicant for Hi-D Imaging 4TAVR?

The FDA 510(k) record lists Hi-D Imaging AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hi-D Imaging 4TAVR?

The FDA product code for Hi-D Imaging 4TAVR is QIH.

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K261535Hi-D Imaging 4TAVR

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