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FDA 510(k)

1CMR Pro

Numéro K : K242062 · 2024-11-15

DemandeurMycardium AI Limited
Date de décision2024-11-15
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

1CMR Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mycardium AI Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15 under 510(k) number K242062. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 1CMR Pro?

1CMR Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15. The listed applicant is Mycardium AI Limited. The 510(k) number is K242062.

When did 1CMR Pro receive FDA 510(k) clearance?

1CMR Pro received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15, under 510(k) number K242062.

Who is the listed applicant for 1CMR Pro?

The FDA 510(k) record lists Mycardium AI Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 1CMR Pro?

The FDA product code for 1CMR Pro is LLZ.

Autres dossiers indiquant Mycardium AI Limited en tant que demandeur

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K250670EchoConfidence (États-Unis)

Dispositifs connexes (Code : LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalyseReplasia BVK261855Élucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS Avis de conformité de dispositif médical Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que définies par la Food and Drug Administration (FDA). Il est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et/ou est soumis à une demande de mise sur le marché (PMA) [numéro de PMA] et/ou est enregistré dans une étude clinique (NCT) [numéro NCT] et/ou a été attribué un numéro PMID [numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web suivant : [URL]. Politique : medical-regulatory-v1.Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Source officielle

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