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FDA 510(k)

Système de navigation pour chirurgie prostatique minimalement invasive (Modèle : AmaKris SR1-A-2)

Numéro K : K242314 · 2025-09-11

DemandeurAugment Intelligent Medical System (China) Co., Ltd.
Date de décision2025-09-11
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Minimally Invasive Prostate Surgery Navigation System(Model:AmaKris SR1-A-2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Augment Intelligent Medical System (China) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11 under 510(k) number K242314. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Minimally Invasive Prostate Surgery Navigation System(Model:AmaKris SR1-A-2)?

Minimally Invasive Prostate Surgery Navigation System(Model:AmaKris SR1-A-2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11. The listed applicant is Augment Intelligent Medical System (China) Co., Ltd.. The 510(k) number is K242314.

When did Minimally Invasive Prostate Surgery Navigation System(Model:AmaKris SR1-A-2) receive FDA 510(k) clearance?

Minimally Invasive Prostate Surgery Navigation System(Model:AmaKris SR1-A-2) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11, under 510(k) number K242314.

Who is the listed applicant for Minimally Invasive Prostate Surgery Navigation System(Model:AmaKris SR1-A-2)?

The FDA 510(k) record lists Augment Intelligent Medical System (China) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Minimally Invasive Prostate Surgery Navigation System(Model:AmaKris SR1-A-2)?

The FDA product code for Minimally Invasive Prostate Surgery Navigation System(Model:AmaKris SR1-A-2) is LLZ.

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K221499Système de navigation pour chirurgie prostatique minimalement invasive

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Source officielle

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