Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

décoLITE LED Device

Numéro K : K242382 · 2024-11-08

DemandeuriSMART Developments, Ltd.
Date de décision2024-11-08
Code produitOHS
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

décoLITE LED Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iSMART Developments, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-08 under 510(k) number K242382. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the décoLITE LED Device?

décoLITE LED Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-08. The listed applicant is iSMART Developments, Ltd.. The 510(k) number is K242382.

When did décoLITE LED Device receive FDA 510(k) clearance?

décoLITE LED Device received FDA 510(k) clearance on 2024-11-08, under 510(k) number K242382.

Who is the listed applicant for décoLITE LED Device?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste iSMART Developments, Ltd. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for décoLITE LED Device?

The FDA product code for décoLITE LED Device is OHS.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant iSMART Developments, Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260598Masque à LED à 5 longueurs d'onde (TN2508)K250224handLITE (TN19S)K231555Patches LUMA LED (LUMA Blemish (TN2197) et LUMA Revive (TN2189))

Dispositifs connexes (Code : OHS)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260767Appareil de Beauté Visage (Masque de Beauté LED A-901; Appareil de Beauté LED & EMS A-902; Masque de Beauté LED & EMS A-907)Kam Yuen Plastic Products , Ltd.K261602Prothèse Visuelle de Recouvrement (PH-e03)Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd.K261601Masque de Thérapie Lumineuse LED (M01, M02, M03, M05, M06, M07, M08)Shenzhen Chuangtong Yigou Technology Co., Ltd.K261851Masque de Thérapie Lumineuse LED (JML1, JML1+JML2); Masque de Thérapie Lumineuse LED (JML3, JML3+JML4); Masque de Thérapie Lumineuse LED (JML5, JML5+JML7); Masque de Thérapie Lumineuse LED (JML6, JML6+JML8); Masque de Thérapie Lumineuse LED (JML9, JML9+JML10)Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.K261496Masques de thérapie par lumière LED (PE748, PE749, PE756)Duplex International Trading LimitedK261482LightStim pour les rides (1984); LightStim pour l'acné (2038)Led Intellectual Properties, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑