Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

5 Wavelength LED Facemask (TN2508)

Numéro K : K260598 · 2026-07-24

DemandeuriSMART Developments, Ltd.
Date de décision2026-07-24
Code produitOHS
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

5 Wavelength LED Facemask (TN2508) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iSMART Developments, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24 under 510(k) number K260598. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 5 Wavelength LED Facemask (TN2508)?

5 Wavelength LED Facemask (TN2508) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24. The listed applicant is iSMART Developments, Ltd.. The 510(k) number is K260598.

When did 5 Wavelength LED Facemask (TN2508) receive FDA 510(k) clearance?

5 Wavelength LED Facemask (TN2508) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-24, under 510(k) number K260598.

Who is the listed applicant for 5 Wavelength LED Facemask (TN2508)?

The FDA 510(k) record lists iSMART Developments, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 5 Wavelength LED Facemask (TN2508)?

The FDA product code for 5 Wavelength LED Facemask (TN2508) is OHS.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant iSMART Developments, Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250224handLITE (TN19S)K242382décoLITE LED DeviceK231555LUMA LED patches (LUMA Blemish (TN2197) and LUMA Revive (TN2189))

Dispositifs connexes (Code : OHS)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260767Facial Beauty Device (Facial Mask LED Beauty Device A-901; Facial LED & EMS Beauty Device A-902; Facial Mask LED & EMS Beauty Device A-907)Kam Yuen Plastic Products , Ltd.K261602Eye Recovery Pro (PH-e03)Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd.K261601LED Light Therapy Mask (M01, M02, M03, M05, M06, M07, M08)Shenzhen Chuangtong Yigou Technology Co., Ltd.K261851LED Light Therapy Mask (JML1, JML1+JML2); LED Light Therapy Mask (JML3, JML3+JML4); LED Light Therapy Mask (JML5, JML5+JML7); LED Light Therapy Mask (JML6, JML6+JML8); LED Light Therapy Mask ( JML9, JML9+JML10)Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.K261496LED Light Therapy Masks (PE748, PE749, PE756)Duplex International Trading LimitedK261482LightStim for Wrinkles (1984); LightStim for Acne (2038)Led Intellectual Properties, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑