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FDA 510(k)

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay

Numéro K : K242465 · 2024-11-15

DemandeurHologic, Inc.
Date de décision2024-11-15
Code produitQOF
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15 under 510(k) number K242465. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay?

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K242465.

When did Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay receive FDA 510(k) clearance?

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15, under 510(k) number K242465.

Who is the listed applicant for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay?

The FDA product code for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay is QOF.

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Source officielle

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