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FDA 510(k)

FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System

Numéro K : K242947 · 2024-11-05

DemandeurCardio Flow Inc.,
Date de décision2024-11-05
Code produitMCW
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-05 under 510(k) number K242947. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System?

FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-05. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. The 510(k) number is K242947.

When did FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2024-11-05, under 510(k) number K242947.

Who is the listed applicant for FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Cardio Flow Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System?

The FDA product code for FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System is MCW.

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