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FDA 510(k)

FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)

Numéro K : K250723 · 2025-04-25

DemandeurCardio Flow Inc.,
Date de décision2025-04-25
Code produitMCW
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25 under 510(k) number K250723. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)?

FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. The 510(k) number is K250723.

When did FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration) receive FDA 510(k) clearance?

FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25, under 510(k) number K250723.

Who is the listed applicant for FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)?

The FDA 510(k) record lists Cardio Flow Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)?

The FDA product code for FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration) is MCW.

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Source officielle

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