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FDA 510(k)

Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04)

Numéro K : K243155 · 2025-02-11

DemandeurDongguan Zsr Biomedical Technology Company Limited
Date de décision2025-02-11
Code produitFGB
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dongguan Zsr Biomedical Technology Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11 under 510(k) number K243155. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04)?

Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11. The listed applicant is Dongguan Zsr Biomedical Technology Company Limited. The 510(k) number is K243155.

When did Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04) receive FDA 510(k) clearance?

Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11, under 510(k) number K243155.

Who is the listed applicant for Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04)?

The FDA 510(k) record lists Dongguan Zsr Biomedical Technology Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04)?

The FDA product code for Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04) is FGB.

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Source officielle

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