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FDA 510(k)

CYLOX® ST

Numéro K : K243188 · 2025-02-11

DemandeurSignus Medizintechnik GmbH
Date de décision2025-02-11
Code produitOVE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CYLOX® ST is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Signus Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11 under 510(k) number K243188. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CYLOX® ST?

CYLOX® ST is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11. The listed applicant is Signus Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K243188.

When did CYLOX® ST receive FDA 510(k) clearance?

CYLOX® ST received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11, under 510(k) number K243188.

Who is the listed applicant for CYLOX® ST?

The FDA 510(k) record lists Signus Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CYLOX® ST?

The FDA product code for CYLOX® ST is OVE.

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Source officielle

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