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FDA 510(k)

Initia Knee System

Numéro K : K243295 · 2025-01-13

DemandeurKyocera Medical Technologies, Inc.
Date de décision2025-01-13
Code produitJWH
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Initia Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-13 under 510(k) number K243295. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Initia Knee System?

Initia Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-13. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K243295.

When did Initia Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Initia Knee System received FDA 510(k) clearance on 2025-01-13, under 510(k) number K243295.

Who is the listed applicant for Initia Knee System?

The FDA 510(k) record lists Kyocera Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Initia Knee System?

The FDA product code for Initia Knee System is JWH.

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Source officielle

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