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FDA 510(k)

Neuro Insight V1.0

Numéro K : K243681 · 2025-07-23

DemandeurOlea Medical S.A.S.
Date de décision2025-07-23
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Neuro Insight V1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olea Medical S.A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23 under 510(k) number K243681. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Neuro Insight V1.0?

Neuro Insight V1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The listed applicant is Olea Medical S.A.S.. The 510(k) number is K243681.

When did Neuro Insight V1.0 receive FDA 510(k) clearance?

Neuro Insight V1.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23, under 510(k) number K243681.

Who is the listed applicant for Neuro Insight V1.0?

The FDA 510(k) record lists Olea Medical S.A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neuro Insight V1.0?

The FDA product code for Neuro Insight V1.0 is LLZ.

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