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FDA 510(k)

Flexible Ureterorenoscope (US27F-12-EU; US27F-12-US)

Numéro K : K243857 · 2025-04-11

DemandeurShanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.
Date de décision2025-04-11
Code produitFGB
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Flexible Ureterorenoscope (US27F-12-EU; US27F-12-US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11 under 510(k) number K243857. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Flexible Ureterorenoscope (US27F-12-EU; US27F-12-US)?

Flexible Ureterorenoscope (US27F-12-EU; US27F-12-US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11. The listed applicant is Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K243857.

When did Flexible Ureterorenoscope (US27F-12-EU; US27F-12-US) receive FDA 510(k) clearance?

Flexible Ureterorenoscope (US27F-12-EU; US27F-12-US) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11, under 510(k) number K243857.

Who is the listed applicant for Flexible Ureterorenoscope (US27F-12-EU; US27F-12-US)?

The FDA 510(k) record lists Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexible Ureterorenoscope (US27F-12-EU; US27F-12-US)?

The FDA product code for Flexible Ureterorenoscope (US27F-12-EU; US27F-12-US) is FGB.

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