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FDA 510(k)

Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2)

Numéro K : K244036 · 2025-02-26

DemandeurSteriLance Medical (Suzhou), Inc.
Date de décision2025-02-26
Code produitFMK
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26 under 510(k) number K244036. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2)?

Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. The 510(k) number is K244036.

When did Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2) receive FDA 510(k) clearance?

Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26, under 510(k) number K244036.

Who is the listed applicant for Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2)?

The FDA 510(k) record lists SteriLance Medical (Suzhou), Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2)?

The FDA product code for Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2) is FMK.

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