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FDA 510(k)

Séparateur PBC avec système Selux AST

Numéro K : K244044 · 2025-03-28

DemandeurSelux Diagnostics, Inc.
Date de décision2025-03-28
Code produitQZX
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PBC Separator with Selux AST System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Selux Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28 under 510(k) number K244044. The device is classified under product code QZX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PBC Separator with Selux AST System?

PBC Separator with Selux AST System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28. The listed applicant is Selux Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K244044.

When did PBC Separator with Selux AST System receive FDA 510(k) clearance?

PBC Separator with Selux AST System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28, under 510(k) number K244044.

Who is the listed applicant for PBC Separator with Selux AST System?

The FDA 510(k) record lists Selux Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PBC Separator with Selux AST System?

The FDA product code for PBC Separator with Selux AST System is QZX.

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Dispositifs connexes (Code : QZX)

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K223493Séparateur PBC avec système Selux ASTSelux Diagnostics, Inc.K231536Système eQUANTAvails Medical, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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