FDA 510(k)

Système Selux AST ; Modèle AST Gen 1.0

Numéro K : K211748 · 2023-04-19

Date de décision2023-04-19

Code produitLON

Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Selux AST System; Model AST Gen 1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Selux Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-19 under 510(k) number K211748. The device is classified under product code LON. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Selux AST System; Model AST Gen 1.0?

Selux AST System; Model AST Gen 1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-19. The listed applicant is Selux Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K211748.

When did Selux AST System; Model AST Gen 1.0 receive FDA 510(k) clearance?

Selux AST System; Model AST Gen 1.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-04-19, under 510(k) number K211748.

Who is the listed applicant for Selux AST System; Model AST Gen 1.0?

The FDA 510(k) record lists Selux Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Selux AST System; Model AST Gen 1.0?

The FDA product code for Selux AST System; Model AST Gen 1.0 is LON.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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