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FDA 510(k)

Edwards eSheath Optima introducer set

Numéro K : K244046 · 2025-03-27

DemandeurEdwards Lifesciences
Date de décision2025-03-27
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Edwards eSheath Optima introducer set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27 under 510(k) number K244046. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Edwards eSheath Optima introducer set?

Edwards eSheath Optima introducer set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K244046.

When did Edwards eSheath Optima introducer set receive FDA 510(k) clearance?

Edwards eSheath Optima introducer set received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27, under 510(k) number K244046.

Who is the listed applicant for Edwards eSheath Optima introducer set?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edwards eSheath Optima introducer set?

The FDA product code for Edwards eSheath Optima introducer set is DYB.

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