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FDA 510(k)

Rotium

Numéro K : K250021 · 2025-02-27

DemandeurNanofiber Solutions, LLC
Date de décision2025-02-27
Code produitOWW
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Rotium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanofiber Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-27 under 510(k) number K250021. The device is classified under product code OWW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Rotium?

Rotium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-27. The listed applicant is Nanofiber Solutions, LLC. The 510(k) number is K250021.

When did Rotium receive FDA 510(k) clearance?

Rotium received FDA 510(k) clearance on 2025-02-27, under 510(k) number K250021.

Who is the listed applicant for Rotium?

The FDA 510(k) record lists Nanofiber Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rotium?

The FDA product code for Rotium is OWW.

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