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FDA 510(k)

Incompass Total Ankle System

Numéro K : K250037 · 2025-06-20

DemandeurWright Medical Technology, Inc. (Stryker)
Date de décision2025-06-20
Code produitHSN
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Incompass Total Ankle System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wright Medical Technology, Inc. (Stryker). It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20 under 510(k) number K250037. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Incompass Total Ankle System?

Incompass Total Ankle System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20. The listed applicant is Wright Medical Technology, Inc. (Stryker). The 510(k) number is K250037.

When did Incompass Total Ankle System receive FDA 510(k) clearance?

Incompass Total Ankle System received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20, under 510(k) number K250037.

Who is the listed applicant for Incompass Total Ankle System?

The FDA 510(k) record lists Wright Medical Technology, Inc. (Stryker) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Incompass Total Ankle System?

The FDA product code for Incompass Total Ankle System is HSN.

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Source officielle

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