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FDA 510(k)

Dose+ (1.0)

Numéro K : K250064 · 2025-09-04

DemandeurMvision AI OY
Date de décision2025-09-04
Code produitMUJ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dose+ (1.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mvision AI OY. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K250064. The device is classified under product code MUJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dose+ (1.0)?

Dose+ (1.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Mvision AI OY. The 510(k) number is K250064.

When did Dose+ (1.0) receive FDA 510(k) clearance?

Dose+ (1.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K250064.

Who is the listed applicant for Dose+ (1.0)?

The FDA 510(k) record lists Mvision AI OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dose+ (1.0)?

The FDA product code for Dose+ (1.0) is MUJ.

Autres dossiers indiquant Mvision AI OY en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K241490Contour+ (MVision AI Segmentation)

Dispositifs connexes (Code : MUJ)

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K260750Virtual Cone (1.0)Varian Medical Systems, Inc.K253050RadOncAI Texte réglementaire pour dispositif médical en français : RadOncAI Texte réglementaire pour dispositif médical en français : RadOncAI Texte réglementaire pour dispositif médical en français : RadOncAI Texte réglementaire pour dispositif médical en français : RadOncAIInformaiK260207Espace de simulation multimodale (MM Sim) (v1.0.0)Philips Medical Systems Nederland B.V.K252784eXaSkin PlusAnatomical Geometry S.L.K253078ART.1-USSeetreat Pty, Ltd.K252304syngo.via RT Image Suite VC10Varian Medical Systems, Inc.

Source officielle

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