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FDA 510(k)

Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125)

Numéro K : K250105 · 2025-07-03

DemandeurAveera Medical, Inc.
Date de décision2025-07-03
Code produitMGZ
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aveera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K250105. The device is classified under product code MGZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125)?

Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Aveera Medical, Inc.. The 510(k) number is K250105.

When did Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) receive FDA 510(k) clearance?

Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K250105.

Who is the listed applicant for Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125)?

The FDA 510(k) record lists Aveera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125)?

The FDA product code for Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) is MGZ.

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