FDA 510(k)

BruxZir® Esthétique MAINTENANT

Numéro K : K250223 · 2025-02-25

Date de décision2025-02-25

Code produitEIH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BruxZir® Esthetic NOW is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-25 under 510(k) number K250223. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BruxZir® Esthetic NOW?

BruxZir® Esthetic NOW is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-25. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K250223.

When did BruxZir® Esthetic NOW receive FDA 510(k) clearance?

BruxZir® Esthetic NOW received FDA 510(k) clearance on 2025-02-25, under 510(k) number K250223.

Who is the listed applicant for BruxZir® Esthetic NOW?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Prismatik Dentalcraft, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for BruxZir® Esthetic NOW?

The FDA product code for BruxZir® Esthetic NOW is EIH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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