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FDA 510(k)

SurgiTwin

Numéro K : K250290 · 2025-08-29

DemandeurTwinsight
Date de décision2025-08-29
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SurgiTwin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Twinsight. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K250290. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SurgiTwin?

SurgiTwin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is Twinsight. The 510(k) number is K250290.

When did SurgiTwin receive FDA 510(k) clearance?

SurgiTwin received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K250290.

Who is the listed applicant for SurgiTwin?

The FDA 510(k) record lists Twinsight as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SurgiTwin?

The FDA product code for SurgiTwin is LLZ.

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Source officielle

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