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FDA 510(k)

Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA)

Numéro K : K250409 · 2025-10-21

DemandeurOlympus Medical Systems Corporation
Date de décision2025-10-21
Code produitFGE
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21 under 510(k) number K250409. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA)?

Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K250409.

When did Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21, under 510(k) number K250409.

Who is the listed applicant for Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA)?

The FDA 510(k) record lists Olympus Medical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA)?

The FDA product code for Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA) is FGE.

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