Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

DANNIK® Laparoscopic Single-Use Poly Specimen Retrieval System

Numéro K : K250411 · 2025-03-12

DemandeurDannik, LLC
Date de décision2025-03-12
Code produitGCJ
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DANNIK® Laparoscopic Single-Use Poly Specimen Retrieval System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dannik, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-12 under 510(k) number K250411. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DANNIK® Laparoscopic Single-Use Poly Specimen Retrieval System?

DANNIK® Laparoscopic Single-Use Poly Specimen Retrieval System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-12. The listed applicant is Dannik, LLC. The 510(k) number is K250411.

When did DANNIK® Laparoscopic Single-Use Poly Specimen Retrieval System receive FDA 510(k) clearance?

DANNIK® Laparoscopic Single-Use Poly Specimen Retrieval System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-12, under 510(k) number K250411.

Who is the listed applicant for DANNIK® Laparoscopic Single-Use Poly Specimen Retrieval System?

The FDA 510(k) record lists Dannik, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DANNIK® Laparoscopic Single-Use Poly Specimen Retrieval System?

The FDA product code for DANNIK® Laparoscopic Single-Use Poly Specimen Retrieval System is GCJ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Dannik, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K211019Disposable Monopolar Laparoscopic Tips and Reusable HandlesK210569Disposable Monopolar Laparoscopic Shafts and Reusable Handles

Dispositifs connexes (Code : GCJ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262397CuratOR EX2742Eizo CorporationK260884UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK260972OEV-271MUH LCD Monitor;OEV-321MUH LCD Monitor;OEV-431MUH LCD MonitorSony CorporationK261139VereSee (VER150, VER200, VER151, VER201, VER200C, and VER-100-103)Freyja Healthcare, LLCK253541EZ-Close™ (EZ Close Port Site Closing Device, EZ Close MAX Port Site Closing Device, EZ Close II Port Site Closing Device)Medical ImpactK261614LED LCD Monitor (OEV-271H)Lg Electronics.Inc

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑