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FDA 510(k)

SparkTM Clear Aligner System

Numéro K : K250487 · 2025-02-20

DemandeurOrmco Corporation
Date de décision2025-02-20
Code produitNXC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SparkTM Clear Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ormco Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-20 under 510(k) number K250487. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SparkTM Clear Aligner System?

SparkTM Clear Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-20. The listed applicant is Ormco Corporation. The 510(k) number is K250487.

When did SparkTM Clear Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

SparkTM Clear Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-20, under 510(k) number K250487.

Who is the listed applicant for SparkTM Clear Aligner System?

The FDA 510(k) record lists Ormco Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SparkTM Clear Aligner System?

The FDA product code for SparkTM Clear Aligner System is NXC.

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Source officielle

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