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FDA 510(k)

SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002)

Numéro K : K250645 · 2025-10-09

DemandeurHaemoband Surgical, Ltd.
Date de décision2025-10-09
Code produitFER
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Haemoband Surgical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09 under 510(k) number K250645. The device is classified under product code FER. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002)?

SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09. The listed applicant is Haemoband Surgical, Ltd.. The 510(k) number is K250645.

When did SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002) receive FDA 510(k) clearance?

SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09, under 510(k) number K250645.

Who is the listed applicant for SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002)?

The FDA 510(k) record lists Haemoband Surgical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002)?

The FDA product code for SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002) is FER.

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