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FDA 510(k)

IMAGE ONE

Numéro K : K250716 · 2025-07-23

DemandeurInfomed Software, S.L.
Date de décision2025-07-23
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IMAGE ONE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infomed Software, S.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23 under 510(k) number K250716. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IMAGE ONE?

IMAGE ONE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The listed applicant is Infomed Software, S.L.. The 510(k) number is K250716.

When did IMAGE ONE receive FDA 510(k) clearance?

IMAGE ONE received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23, under 510(k) number K250716.

Who is the listed applicant for IMAGE ONE?

The FDA 510(k) record lists Infomed Software, S.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IMAGE ONE?

The FDA product code for IMAGE ONE is LLZ.

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Source officielle

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