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FDA 510(k)

KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R)

Numéro K : K250748 · 2025-04-11

DemandeurKlaxon-Mobility GmbH
Date de décision2025-04-11
Code produitITI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Klaxon-Mobility GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11 under 510(k) number K250748. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R)?

KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11. The listed applicant is Klaxon-Mobility GmbH. The 510(k) number is K250748.

When did KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R) receive FDA 510(k) clearance?

KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11, under 510(k) number K250748.

Who is the listed applicant for KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R)?

The FDA 510(k) record lists Klaxon-Mobility GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R)?

The FDA product code for KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R) is ITI.

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Source officielle

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