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FDA 510(k)

UroNav 4

Numéro K : K250800 · 2025-06-05

DemandeurPhilips DS North America, LLC
Date de décision2025-06-05
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

UroNav 4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips DS North America, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05 under 510(k) number K250800. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UroNav 4?

UroNav 4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05. The listed applicant is Philips DS North America, LLC. The 510(k) number is K250800.

When did UroNav 4 receive FDA 510(k) clearance?

UroNav 4 received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05, under 510(k) number K250800.

Who is the listed applicant for UroNav 4?

The FDA 510(k) record lists Philips DS North America, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UroNav 4?

The FDA product code for UroNav 4 is LLZ.

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Source officielle

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