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FDA 510(k)

KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus

Numéro K : K251139 · 2026-01-09

DemandeurFresenius Kabi AG
Date de décision2026-01-09
Code produitKPE
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09 under 510(k) number K251139. The device is classified under product code KPE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus?

KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. The 510(k) number is K251139.

When did KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus receive FDA 510(k) clearance?

KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09, under 510(k) number K251139.

Who is the listed applicant for KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus?

The FDA product code for KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus is KPE.

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