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FDA 510(k)

Système de navigation chirurgicale de la colonne vertébrale Anatase et Système de navigation chirurgicale de la colonne vertébrale Remex II

Numéro K : K251315 · 2025-05-29

DemandeurRemex Medical Corp.
Date de décision2025-05-29
Code produitOLO
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Anatase Spine Surgery Navigation System and Remex Spine Surgery Navigation System II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Remex Medical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K251315. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Anatase Spine Surgery Navigation System and Remex Spine Surgery Navigation System II?

Anatase Spine Surgery Navigation System and Remex Spine Surgery Navigation System II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Remex Medical Corp.. The 510(k) number is K251315.

When did Anatase Spine Surgery Navigation System and Remex Spine Surgery Navigation System II receive FDA 510(k) clearance?

Anatase Spine Surgery Navigation System and Remex Spine Surgery Navigation System II received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K251315.

Who is the listed applicant for Anatase Spine Surgery Navigation System and Remex Spine Surgery Navigation System II?

The FDA 510(k) record lists Remex Medical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anatase Spine Surgery Navigation System and Remex Spine Surgery Navigation System II?

The FDA product code for Anatase Spine Surgery Navigation System and Remex Spine Surgery Navigation System II is OLO.

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Source officielle

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