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FDA 510(k)

truFlex

Numéro K : K251594 · 2025-08-28

DemandeurSyrma Johari Medtech Limited
Date de décision2025-08-28
Code produitNGX
Comité consultatifPM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

truFlex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Syrma Johari Medtech Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28 under 510(k) number K251594. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the truFlex?

truFlex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28. The listed applicant is Syrma Johari Medtech Limited. The 510(k) number is K251594.

When did truFlex receive FDA 510(k) clearance?

truFlex received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28, under 510(k) number K251594.

Who is the listed applicant for truFlex?

The FDA 510(k) record lists Syrma Johari Medtech Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for truFlex?

The FDA product code for truFlex is NGX.

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